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如何准备510(K)申请文件

  510(K) 文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必需包含的信息,FDA 有一个根本的请求,其内容大致如下:

  1) 申请函,此局部应包括申请 人(或联络人)和企业的根本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的称号型号和分类材料、停止本质等效比拟的产品(Predicate Device)称号及其510(K)号码;

  2) 目录,即510(K)文件中所含全 部材料的清单(包括附件);

   3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个规范 的样本;

   4) 器材称号,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

   5) 注册号码,如企业在递交510(K)时已停止企业注册,则应给出注册信息 ,若未注册,也予注明;

   6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代 码;

   7) 性能规范,产品所满足的强迫性规范或自愿性规范;

   8) 产品标识,包括企业包装标识、运用阐明书、包装附件、产品标示等;

   9) 本质相等性比拟(SE);

   10) 510(K)摘要或声明;

   11) 产品描绘,包括产品的预期用处、工作原理、动力来源、零组件、照片、 工艺图、装配图、构造表示图等;

   12) 产品的平安性与有效性,包括各种设计 、测试材料;

   13) 生物相容性;

   14) 色素添加剂(如适用);

   15) 软件考证(如适用);

   16) 灭菌(如适用),包括灭菌办法的描绘、灭菌考证产品包装和标识等。