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510K申请留意事项

   向FDA申请时需留意的一些问 题:

   1.在申请前必需明白产品能否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理请求,明白申请工作内容;

   2.对申请上市的产品查阅有否美国强迫规范,产品能否契合该规范;

   3.在准备510(K)申请文件前,需思索能否真正需求递交、何时递交以 及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);

   4.对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的答复;

   5.向FDA递交的一切材料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);

   6.一切递交FDA的材料企业需留有备份,由于FDA在收到申请 材料后即电子扫描登录,同时销毁申请材料,并不出借企业。

   7.对少部 分产品,FDA将对企业停止现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理请求,并在FDA现场审核时装备适宜的、对GMP和企业有一定理解的翻 译人员;

   8.告知FDA的正式联络人需对FDA法规和工作程序有一定的理解 ,并能与FDA直接交流,以便当及时反应,企业可明白本人或拜托咨询机构担任与FDA的日常沟通。